IVDR- MDR ÇÖZÜMLERİ

Teknik Dokümantasyon: Tıbbi Cihazlara Kapsamlı Bir Rehber

Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazların geliştirilmesine, tasarlanmasına ve üretilmesine dair kapsamlı bir bilgi kaynağıdır. Her bir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünlerin teknik dokümantasyonunu hazırlamalı, güncel tutmalı ve mevcut kalite yönetim sistemi ile entegre etmelidir.

Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanımı için kritik öneme sahiptir. Bu dokümantasyon, cihazın işleyiş prensiplerini, kullanım talimatlarını, olası riskleri, bakım ve onarım prosedürlerini ve diğer teknik bilgileri detaylı bir şekilde içerir.

Teknik dokümantasyonun temel işlevleri şunlardır:

Kullanıcı rehberliği: Kullanıcıların cihazı doğru ve güvenli bir şekilde kullanmasını sağlamak.
Uyumluluk: Cihazın ilgili yasal ve teknik düzenlemelere uymasını belgelemek.
Bilgi paylaşımı: Cihazla ilgili teknik bilgileri bir kaynakta toplamak ve ilgililerle paylaşmak.
Kalite yönetimi: Üretim süreçlerinin izlenmesi ve iyileştirilmesi için gerekli bilgileri sağlamak.

Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca önemli bir rol oynar. Üretim aşamasında cihazın tasarımı ve geliştirilmesine rehberlik ederken, kullanım aşamasında ise kullanıcıların cihazı doğru ve güvenli bir şekilde kullanmasını sağlar. Ayrıca, cihazın yasal ve teknik düzenlemelere uymasını ve üretim süreçlerinin sürekli olarak iyileştirilmesini de destekler.

Teknik Dokümantasyon, uygulandığı tıbbi cihazın 2017/746 IVDR Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir.

Teknik dokümantasyonun neleri içermesi gerektiğine dair yol gösterici bilgiler 2017/746 IVDR yönetmeliğinin Ek II'sinde verilmiştir.

Varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz tanımı ve özellikleri (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 1)
Üretici tarafından sağlanan bilgiler (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 2)
Tasarım ve üretim bilgileri (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 3)
Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 4)
Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 5 ve 6)V
Güvenlik ve Performans Özeti (SSP) (yalnızca C ve D sınıfı cihazlar) (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Madde 29)

MDR ÇÖZÜMLERİ

TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihaz üreticilerinin benzersiz cihaz tanımlama (UDI) mekanizmalarını kullanmasını zorunlu kılmaktadır. Bu düzenlemenin temel amacı, üreticilerin ve yetkililerin tedarik zinciri boyunca belirli cihazları takip etme kabiliyetini geliştirmek ve güvenlik riski taşıdığı tespit edilen in vitro diagnostik tıbbi cihazların hızlı ve etkili bir şekilde geri çağrılmasını kolaylaştırmaktır.

UDI, her bir tıbbi cihaza atanan ve onu diğer tüm cihazlardan ayıran benzersiz bir koddur. UDI'lar, üreticiler, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları ve hastalar gibi çeşitli paydaşların tıbbi cihazları tanımlamasına, izlemelerine ve yönetmelerine olanak tanır.MDR'ye göre, UDI'lar aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Cihaz üreticisinin adı ve ticari markası

Üretim tarihi veya seri numarası

Cihazın ticari adı veya model numarası

UDI'nın atanma numarası

UDI ve onaylı cihazlarla ilgili tüm bilgilere Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Bankası (EUDAMED) aracılığıyla erişilebilecektir. EUDAMED, tıbbi cihazlarla ilgili şeffaflığı ve bilgi paylaşımını artırmak için tasarlanmış bir veri tabanıdır.

EUDAMED

Tıbbi cihazlara ilişkin bir Avrupa veri tabanının (EUDAMED) oluşturulması, in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin yeni kuralların (Yönetmelik (AB) 2017/746) temel unsurlarından biridir.

EUDAMED, Avrupa Birliği'nde (AB) kullanıma sunulan tıbbi cihazların yaşam döngüsünün canlı bir resmini sağlayacaktır. EUDAMED, kamu ve sağlık çalışanlarının bilgiye daha iyi erişimi de dahil olmak üzere genel şeffaflığı artırmayı ve AB'deki farklı Üye Devletler arasındaki koordinasyonu geliştirmeyi amaçlamaktadır.

EUDAMED, aşağıdakilerle ilgili altı modülden oluşmaktadır:

Aktör ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi

UDI Veri Tabanı ve Cihazların Kaydı

Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluşlar

Klinik İnceleme ve Performans Çalışmaları

Teyakkuz ve Pazar Sonrası Gözetim

Piyasa Gözetimi

UDI
(BENZERSİZ CİHAZ KİMLİĞI)

UDI'nın Faydaları:

Tıbbi cihazların sahteciliğini ve taklit ürünlerini önler.
Cihazların geri çağrılmasını ve saha güvenliği düzeltme faaliyetlerini kolaylaştırır.
Tıbbi cihazların klinik araştırmalarda izlenmesini sağlar.
Farmakovijilans ve halk sağlığı gözetimi faaliyetlerini destekler.

Yeni kurallar uyarınca, herhangi bir üretici bir cihazı piyasaya sürmeden önce cihaza ve ambalajın tüm üst seviyelerine bir UDI atayacaktır. UDI taşıyıcısı cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilmelidir.

2018'in sonunda başlatılan bir başvuru çağrısı ve 6 Haziran 2019 tarihli 2019/939 sayılı Komisyon Uygulama Kararı (AB) sonrasında, üreticilere tıbbi cihazlara atayacakları UDI'ların bir listesini sağlamak üzere 4 düzenleyici kuruluş belirlenmiştir.

Doğrulama & Geçerleme

Doğrulama ve geçerleme (V&V) yöntemleri, çeşitli disiplinlerde yaygın olarak kullanılan ve uygulanan sistematik yaklaşımlardır. Bu yöntemler, ürünlerin ve sistemlerin belirli gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını ve kullanım amaçlarını başarıyla yerine getirip getirmediğini değerlendirmeye yöneliktir.

Doğrulama:

Doğrulama, bir ürünün veya sistemin, geliştirilme aşamasında tanımlanmış olan gereksinimleri ve spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığını kontrol etme işlemidir. Bu işlem, ürünün veya sistemin tasarımının, kodunun ve dokümantasyonunun incelenmesini; testlerin ve analizlerin yapılmasını ve sonuçlarının değerlendirilmesini kapsar. Doğrulama ile, ürünün veya sistemin teknik açıdan doğru ve hatasız olduğundan emin olunur.

Geçerleme:

Geçerleme ise bir ürünün veya sistemin, kullanım amacını ve öngörülen işlevlerini başarıyla yerine getirip getirmediğini değerlendirme işlemidir. Bu işlem, ürünün veya sistemin gerçek kullanıcılar tarafından ve gerçek kullanım senaryolarında test edilmesini ve sonuçlarının analiz edilmesini kapsar. Geçerleme ile, ürünün veya sistemin pratik açıdan kullanışlı ve faydalı olduğundan emin olunur.

V&V Yöntemlerinin Önemi:

V&V yöntemleri, ürünlerin ve sistemlerin güvenliğini, güvenilirliğini ve kalitesini artırmak için kritik öneme sahiptir. Bu yöntemler, hataların ve kusurların erken aşamada tespit edilmesine ve düzeltilmesine yardımcı olur. Ayrıca, ürünlerin ve sistemlerin müşteri gereksinimlerini ve beklentilerini karşılamasını sağlar.

Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmak için doğrulama ve geçerleme (V&V) faaliyetlerinin önemini vurgulamaktayız. V&V sadece yasal gerekliliklere uymak için değil, aynı zamanda kamu sağlığı ve güvenliğini korumak ve daha geniş anlamda iş başarısını elde etmek için de kritik önem taşımaktadır.

Bu nedenle, Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak, V&V faaliyetlerinin kapsamlı bir şekilde planlanması, düzenli olarak güncellenmesi ve genel şirket prosedürlerine uyumlu hale getirilmesi gerektiğine inanıyoruz. Enstitümüz, tıbbi cihaz üreticilerinin V&V konusundaki bilgi ve becerilerini geliştirmelerine yardımcı olmak için çeşitli hizmetler sunmaktadır.

ISO 13485 QMS

Tıbbi cihazların güvenli ve etkin bir şekilde üretilmesi ve pazarlanması, ulusal ve uluslararası düzenlemeler tarafından sıkı bir şekilde kontrol edilmektedir. Bu düzenlemelerin temel gereksinimlerinden biri, tıbbi cihaz üreticilerinin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurması ve sürdürmesidir.

KYS, bir kuruluşun tüm temel iş fonksiyonlarını planlamak, yürütmek ve kontrol etmek için sistematik bir yaklaşım sunan bir dizi politika, süreç ve prosedürden oluşur. Tıbbi cihaz sektöründe KYS'nin temel amacı, üretim ve tasarım süreçlerinin her aşamasında tutarlı bir kalite seviyesinin sağlanmasıdır.

KYS'nin Kapsamı:

Bir tıbbi cihaz şirketinin KYS'si, üretimden pazarlamaya kadar tüm iş süreçlerini ve üretilen cihazların tüm unsurlarını kapsamalıdır. Bu kapsamda KYS, aşağıdaki alanları içerir:

Üretim ve tasarım süreçlerinin kontrolü: Kaliteli ve güvenli ürünlerin üretilmesini sağlamak için hammaddelerden son ürüne kadar tüm üretim aşamalarının izlenmesi ve kontrol edilmesi.
Dokümantasyon kontrolü: Kalite ile ilgili tüm prosedürlerin, talimatların ve kayıtların belgelenmesi ve güncel tutulması.
Personel eğitimi: Kalite sisteminin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlayacak şekilde personelin eğitim ve bilinçlendirilmesi.
İç tetkik ve iyileştirme: Sistemin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek için düzenli iç tetkikler yapılması ve gerekli iyileştirmelerin sağlanması.
Yönetim sorumluluğu: Üst yönetimin KYS'ye olan bağlılığını ve sistemin sürekli iyileştirilmesine olan katkısını gösteren bir yapı oluşturulması.

Hedef Pazarlara Uygunluk:

Tıbbi cihaz üreticileri, hedef pazarlarının yönetmeliklerine ve standartlarına uymak için KYS'lerini uyarlamalıdır. Bu, farklı ülkelerin farklı düzenlemelere sahip olabileceği göz önüne alındığında önemlidir.

Avrupa Birliği'nin kalite sistemi hükümleri EC 2017/745 sayılı Tüzüğün 10. Maddesinde ve Ek IX'da (in vitro tanı cihazları söz konusu olduğunda EC 2017/746 sayılı Tüzük) belirtilmiştir.

Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak, kuruluşunuzun özel ihtiyaçlarına uygun bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmanıza ve geliştirmenize yardımcı olmak için kapsamlı bir değerlendirme hizmeti sunmaktayız. Uzman ekibimiz, ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri standardının tüm uygulama gerekliliklerinin KYS'nizde ele alınmasını sağlayarak, sektörün en iyi uygulamalarına uyum sağlamanıza ve yasal gerekliliklere uymanıza yardımcı olur.

Değerlendirme Hizmetimiz Kapsamında:

Kuruluşunuzun mevcut durumunun ve ihtiyaçlarının kapsamlı bir analizi
ISO 13485 standardına uygunluk açısından KYS'nizin değerlendirilmesi
KYS'nizde eksik veya uyumsuz olan unsurların belirlenmesi
İhtiyaçlarınıza uygun KYS'nin geliştirilmesi ve uygulanması için tavsiyelerde bulunulması
KYS'ye ilişkin dokümantasyon ve prosedürlerin gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi
Personeliniz için KYS eğitimleri ve farkındalık çalışmaları

13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ EĞİTİMİ

Eğitimin Hedefleri:

ISO 13485 standardının temel prensiplerini ve terminolojisini kavramak
Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sisteminin önemini ve faydalarını anlamak
ISO 13485 standardının şartlarını ve gerekliliklerini sistematik bir şekilde analiz etmek
Etkin bir kalite yönetim sistemi kurmak ve uygulamak için gerekli adımları öğrenmek
Risk yönetimi, dokümantasyon kontrolü ve iç tetkik gibi kritik unsurların uygulamalarını anlamak
Sürekli iyileştirme döngüsünü kullanarak sistemin etkinliğini ve performansını geliştirmek

Eğitimin Faydaları:

Katılımcılar, ISO 13485 standardına uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak ve yönetmek için gerekli bilgi ve becerilere sahip olacaklardır.
Tıbbi cihaz sektöründeki yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyumluluk sağlanacaktır.
Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanması ile ürün ve hizmet kalitesinde artış sağlanacaktır.
Müşteri memnuniyeti ve pazar payında artış sağlanacaktır.
Verimlilik ve üretkenlikte artış sağlanacaktır.
Şirketin genel risk profili düşürülecektir.

Eğitimin hedef kitlesi:

Kalite Yöneticileri
Ruhsatlandırma Birim Yöneticileri
Tıbbi cihaz üreticilerinin iç denetçileri
Uygulamaya dahil olan fonksiyonel ekip üyeleri
Sektördeki kuruluşlara denetim hizmeti sağlayan profesyoneller

Eğitim süresi: 2 gün

ANALİZ

Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün profesyonelleri mevcut sisteminizi analiz eder ve gerekli düzenlemeleri yapar. Ardından sisteminizi kullanıma hazır hale getirir.

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURULUMU

Tıbbi cihaz sektörünün karmaşık ve özel gereksinimlerini karşılamak üzere modern bir kalite yönetimi yazılımı platformu sunmaktan gurur duyuyoruz: Smart QMS.

Smart QMS, 6 kıtada 600'den fazla şehirde ve 50 ülkede faaliyet gösteren yenilikçi tıbbi cihaz firmaları tarafından tercih edilmektedir. Platformumuz, tıbbi cihaz sektörünün benzersiz ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak tasarlanmış ve aşağıdaki temel faydaları sunmaktadır:

1. Kolay Uygulama ve Kullanım:

Kullanıcı dostu arayüzü ve sektöre özel konfigürasyonu ile kurulum ve uygulama zahmetsiz bir şekilde tamamlanır.
Sektöre özgü terminoloji ve iş süreçleri platformda yer alır, ek adaptasyon ihtiyacını ortadan kaldırır.

2. Geliştirilmiş Uyumluluk:

Tıbbi cihaz düzenlemelerine ve standartlarına (ISO 13485, 21 CFR Part 820 vb.) uyumluluğu kolaylaştırır ve sürdürülebilirliği sağlar.
Düzenlemelere ilişkin güncellemeler ve değişiklikler platformda otomatik olarak takip edilir ve kullanıcıya bildirilir.

3. Azaltılmış Risk:

Kalite yönetimi süreçlerini optimize ederek riskleri ve hataları minimize eder.
Kapsamlı risk yönetimi araçları, sektöre özgü riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme imkanı sunar.

4. Hızlandırılmış Pazara Sunma Süresi:

Yeni ürünlerin pazara daha hızlı ve sorunsuz bir şekilde sunulmasına imkan tanır.
Otomasyon ve veri analizi araçları, ürün geliştirme ve üretim süreçlerini optimize eder.

5. Artırılmış Verimlilik:

Otomasyon ve veri analizi araçları ile iş süreçlerini optimize eder ve verimliliği artırır.
Kapsamlı raporlama araçları, kalite yönetimi süreçlerine dair detaylı ve özelleştirilmiş raporlar sunar.

Smart QMS'nin sunduğu sektöre özel avantajlar:

Kapsamlı Risk Yönetimi

Tıbbi cihaz sektörüne özgü riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme için gelişmiş araçlar sunar.

Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi

Ürün geliştirme, üretim, dağıtım ve satış sonrası aşamalarında kapsamlı kalite kontrol sağlar.

Uygunluk Modülleri

ISO 13485, 21 CFR Part 820 ve diğer tıbbi cihaz düzenlemelerine uyumluluğu kolaylaştırır.

Veri Analizi ve Raporlama

Kalite yönetimi süreçlerine dair detaylı ve özelleştirilmiş raporlar sunarak veriye dayalı karar alma imkanı sunar.