Enstitünün Ayrıcalıklarından Faydalanın

Danışmanlıklarımız

MDR - IVDR Danışmanlıkları

TCE'nin IVDR çözümleri, In Vitro Diagnostik Yönetmeliği ile uyumluluğu sağlamayı amaçlayan bir dizi hizmeti kapsamaktadır. Enstitü, IVD Direktifinin uygulanmasına ve IVDR'nin gerekliliklerine odaklanan eğitim kursları sunarak kuruluşların IVD cihazlarını Avrupa pazarına verimli bir şekilde yerleştirmelerini ve ürünleri yaşam döngüleri boyunca desteklemek için teknik belgeler oluşturmalarını sağlar. Ayrıca TCE, IVDR uyumluluğu için uçtan uca ekosistem çözümleri sunarak, her bir üründeki ve ilgili süreçlerdeki eksiklikleri veya gereksinimleri düzenlemelere dayalı olarak belirlemeyi ve işletmeler ve her bir ürünün MDR-IVDR uyumluluğu için yol haritasını belirlemeyi amaçlamaktadır. Enstitünün ISO 13485, risk analizi, klinik değerlendirme, Ar-Ge, doğrulama ve geçerleme, tasarım ve geliştirme, ruhsatlandırma ve ürün lansmanı alanlarındaki uzmanlığı, IVDR uyumluluğuna yönelik kapsamlı yaklaşımının ve in vitro tanı sektöründeki kuruluşlara sağladığı desteğin temelini oluşturmaktadır.

İzlenebilirlik

In vitro tanı cihazları (IVDD'ler) In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR) kapsamında sıkı izlenebilirlik gerekliliklerine tabidir. Bu yönetmelik, etkili bir kalite yönetim sistemi (QMS) ihtiyacına güçlü bir vurgu yaparak, yaşam döngüsü yaklaşımının ve ürünlerin sürekli değerlendirilmesinin önemini vurgulamaktadır. IVDR'nin temel özelliklerinden biri, IVDD'lerin tanımlanmasını ve izlenebilirliğini artırmak için benzersiz cihaz tanımlayıcıları (UDI'ler) sisteminin getirilmesidir.

Bu sistem, üretimden dağıtım ve kullanıma kadar tedarik zinciri boyunca her bir cihazın ve bileşenlerinin net bir şekilde tanımlanmasını sağlar. UDI'lerin atanması da dahil olmak üzere izlenebilirlik önlemleri, IVDD'lerin güvenliğini ve performansını sağlamak ve güvenlik sorunları veya kusurlar durumunda cihazların hızlı ve doğru bir şekilde geri çağrılmasını sağlamak için gereklidir. IVDD üreticilerinin IVDR ile tam uyumluluğu sağlamak için bu izlenebilirlik hükümlerine uymaları ve bunları teknik dokümantasyonlarına ve kalite yönetim sistemlerine entegre etmeleri gerekmektedir.

MDR ÇÖZÜMLERİ

Bu Tüzük, hastalar ve kullanıcılar için yüksek düzeyde sağlık korumasını temel alarak ve bu sektörde faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli işletmeleri dikkate alarak tıbbi cihazlara ilişkin iç pazarın sorunsuz bir şekilde yürütülmesini sağlamayı amaçlamaktadır. Bu Tüzük ayrıca tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartları belirlemektedir.

Tıbbi Cihazlar Enstitüsü, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve diğer ilgili standartlara uyumu desteklemek için kapsamlı bir hizmet ve çözüm yelpazesi sunmaktadır. Sunduğumuz hizmetler arasında MDR gerekliliklerinin uygulanmasına odaklanan eğitim kurslarının yanı sıra ISO 13485, risk analizi, klinik değerlendirme, araştırma ve geliştirme, ruhsatlandırma ve ürün lansmanı gibi alanlarda uzmanlık bulunmaktadır. Çözümlerimiz, şirketlerin MDR uyumluluğunun karmaşıklığını aşmalarını ve tıbbi cihazlarının kalite ve güvenliğini sağlamalarını mümkün kılmak üzere tasarlanmıştır.

Analiz

Excopan analiz hizmeti, yönetmelikler kullanılarak yerinde veya dijital olarak tüm ürün ve süreçlerin eksikliklerini veya gereksinimlerini belirlemeyi içerir. Kısa bir rapor dosyası ile birlikte işletmeniz için yol haritasını ve her ürünün MDR-IVDR uyumluluğunu belirler.

UDI (BENZERSİZ CİHAZ KİMLİĞİ)

Benzersiz kod, cihazların izlenebilirliğini artırır ve güvenlik tehlikesi tespit edilen ürünlerde olası bir geri çağırmayı hızlı ve etkili hale getirir.

Yeni kurallara göre, herhangi bir üretici, cihazı piyasaya sürmeden önce tüm üst seviye ambalajına ve cihaza bir UDI atayacaktır. UDI taşıyıcısı cihazın etiketine ve paketin üst seviyelerine yerleştirilmelidir.

2018'in sonunda başlatılan bir başvuru çağrısı ve 6 Haziran 2019 tarihli 2019/939 sayılı Komisyon Uygulama Kararı (AB) sonrasında, üreticilere tıbbi cihazlara atayacakları UDI'ların bir listesini sağlamak üzere dört düzenleyici kuruluş seçildi.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteriyorsanız, MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği) ile uyumluluk sağlamanız hayati önem taşımaktadır. Bu karmaşık yönetmeliklere uyum sağlamak zor ve zaman alıcı olabilir. İşte tam da bu noktada Tıbbi Cihazlar Enstitüsü devreye giriyor.

Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak EXCOPAN ortaklığımız sayesinde, MDR ve IVDR danışmanlığı konusunda uzman bir ekibe sahibiz. Uzmanlarımız, tıbbi cihaz sektöründe uzun yıllara dayanan deneyime sahiptir ve yönetmeliklerin tüm gerekliliklerini derinlemesine bilmektedir.

İletişime Geç