Tıbbi Cihazlar Enstitüsü, EXCOPAN Ekosistemi İle Güçlendirilmiştir
EXCOPAN, tıbbi cihaz sektöründe 20 yılı aşkın deneyime sahip bir danışmanlık firmasıdır. EXCOPAN, tıbbi cihaz üreticilerine ve ithalatçilerine, Türkiye'de ve Avrupa Birliği'nde yürürlükte olan tıbbi cihaz düzenlemelerine uyum sağlamaları için kapsamlı danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
Ekosistem Şirketi
EXCOPAN'ın Hizmetleri:
-
Tıbbi Cihaz Mevzuatı Danışmanlığı: EXCOPAN, tıbbi cihaz üreticilerine ve ithalatçilerine, tıbbi cihaz mevzuatı hakkında güncel ve kapsamlı danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
-
Uygunluk Değerlendirme: EXCOPAN, tıbbi cihazların Avrupa Birliği ve Türkiye'deki mevzuata uygunluğunu değerlendirmek için gerekli test ve analizleri gerçekleştirmektedir.
-
Klinik Araştırmalar: EXCOPAN, tıbbi cihazların klinik araştırmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi konusunda firmalara danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
-
Eğitim ve Bilgilendirme: EXCOPAN, tıbbi cihaz sektöründe çalışanlar için tıbbi cihaz mevzuatı ve kalite yönetimi sistemleri hakkında çeşitli eğitim programları düzenlemektedir.
Enstitünün sağlamakta olduğu danışmanlık hizmetleri ve akademik faaliyetler EXCOPAN Ekosistemi ile mümkün kılınmıştır.
EXCOPAN'ın Sektöre Faydaları
EXCOPAN, Türkiye tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara yönelik kapsamlı danışmanlık ve destek hizmetleri sunarak sektördeki gelişime önemli katkılar sağlamaktadır.
01
Danışmanlık
EXCOPAN, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazları üreticilerine, Avrupa Birliği'nin MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi sıkı regülasyonlarına uyum sağlamada destek olur. Bu sayede firmalar, ürünlerini güvenle piyasaya sürebilir ve uluslararası standartlara uygunluklarını belgeleyebilirler.
02
Kalite Yönetim Sistemleri
EXCOPAN, tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 gibi uluslararası kalite yönetim sistemlerinin kurulması ve entegrasyonu konusunda danışmanlık yapar. Bu hizmet, firmaların ürün kalitesini ve güvenilirliğini artırarak, rekabet avantajı sağlamakla birlikte regülasyonlara uyum konusunda soru işaretlerini ortadan kaldırır.
03
Eğitim & Farkındalık Programları
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların çalışanlarına yönelik düzenlenen eğitim ve farkındalık programları, sektörde bilgi ve beceri düzeyini artırır. EXCOPAN, bu tür eğitimlerle çalışanların güncel regülasyonlar ve en iyi uygulamalar hakkında bilgi sahibi olmasını sağlar.
04
Klinik Değerlendirme & Performans
EXCOPAN, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi ve performans testleri konusunda uzman danışmanlık hizmetleri sunar. Bu hizmetler, ürünlerin etkinliğinin ve güvenliğinin kanıtlanmasına yardımcı olarak, pazarda kabul görmelerini kolaylaştırır.
05
Pazar Erişimi & Onay Süreçleri
EXCOPAN, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini Avrupa Birliği ve diğer uluslararası pazarlarda onay alması için gerekli olan tüm süreçleri yönetir. CE işaretlemesi ve diğer gerekli belgelerin hazırlanması konusunda sağlanan destek, firmaların global pazarda büyümelerine katkıda bulunur.
06
Risk Yönetimi & Optimizasyonlar
EXCOPAN, tıbbi cihaz üreticilerine risk yönetimi ve süreç optimizasyonu konularında danışmanlık yaparak, üretim süreçlerinin verimliliğini artırır ve potansiyel riskleri minimize eder. Bu hizmetler, firmaların operasyonel maliyetlerini düşürmelerine ve ürün kalitesini artırmalarına olanak tanır.
