Bu eğitim kursu, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde (MDR) öngörülen gerekliliklerin uygulanmasına ilişkin rehberlik sunmayı amaçlamaktadır. Açık bir konsept veya proje planı hazırlamanıza ve gereksinimleri işinize ve belgelerinize nasıl entegre edeceğinize odaklanır.

 Ayrıca, daha spesifik gereksinimleri kendi başınıza değerlendirip uygulamak için güven ve uzmanlık kazanmalısınız. MDR, üreticilerin tıbbi cihazları Avrupa Birliği'nde piyasaya sürebilmek için yerine getirmesi gereken gereklilikleri detaylandıran mevzuattır. MDR, pazar öncesi gereklilikleri, uygunluk değerlendirmesini, kalite yönetimi hususlarını, piyasaya arz sonrası gözetimi (PMS), şeffaflığı ve izlenebilirliği vurgulayarak cihaz güvenliği ve performansına odaklanır.

 Yönetmelik tüm tıbbi cihaz üreticilerini, ithalatçılarını, distribütörlerini ve AB Temsilcilerini etkileyecektir. Tıbbi amacı olmayan bazı cihazların (örneğin, vücudun estetik modifikasyonu için kullanılan cihazlar veya görmeyi düzeltmeden göz rengini değiştiren kontakt lensler) üreticileri gibi taşeronlar/tedarikçiler de etkilenecektir.

 Tıbbi cihazlar CE işaretleme kursu, katılımcılara şirketlerinin ürünleri hızlı bir şekilde pazara sunmalarına yardımcı olacak bilgileri sağlamak üzere tasarlanmıştır. Tıbbi Cihaz Direktifi gereklilikleri ve CE işaretleme yaklaşımı hakkında bilgi sahibi olacaksınız. Katılımcılar, tıbbi cihazları Avrupa Birliği'nde piyasaya sürerken kendi kuruluşlarına liderlik edebilecek.

 İn Vitro Diagnostik Direktifin Uygulanması kursu, IVD Direktifini keşfetmenize, gereklilikleri daha iyi anlamanıza ve böylece IVD cihazlarınızın Avrupa pazarına verimli bir şekilde yerleştirilmesine olanak sağlamak için tasarlanmıştır. Ürünü kullanım ömrü boyunca destekleyecek teknik dokümantasyon oluşturmak için direktifin gerekliliklerini uygulayabileceksiniz.

 Teknik dokümantasyonun mevcut düzenleyici gerekliliklerini doğrulayarak üreticileri desteklemek üzere tasarlanmıştır. Kursun amacı Onaylanmış Kuruluş sertifikasyon sürecini hızlandırmak ve üreticilerin Avrupa Birliği içinde uyumlu cihazlar satmasına olanak sağlamaktır. Eğitimin tamamlanmasının ardından, uyumlu teknik dosyaların ve tasarım dosyalarının oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlayan prosedürleri yazmak için gerekli tüm düzenleyici gereklilikleri ve kılavuz belgeleri tanımlayabilecek ve bulabileceksiniz.

 ISO 13485 Uygulama kursu, ISO 13485 belgelendirme gereklilikleri doğrultusunda bir Kalite Yönetim Sistemini etkin bir şekilde uygulayabilmelerini sağlayacak bilgi ve süreç adımlarını sağlamak üzere tasarlanmıştır. Ders, bir kalite yönetim sistemini anlamak, geliştirmek ve uygulamak için gereken kavramları tanıtmaktadır.

 Kalite Yönetim Sistemi (QMS) için ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz gereklilikleri doğrultusunda kalite ve mevzuat taleplerini karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğinizi gösterin. Bu kurs, ISO 13485:2016'nın madde madde anlaşılmasını sağlar ve etkili bir KYS'nin kapsamlı gereksinimlerini karşılamak için etkili bir çözüm sunar.

 Uyumlu Cihazlar için Teknik Dosya Yazma kursu, teknik dokümantasyonun mevcut düzenleyici gerekliliklerini doğrulayarak üreticileri desteklemek üzere tasarlanmıştır. Kursun amacı sertifikasyon sürecini hızlandırmak ve üreticilerin Avrupa Birliği içerisinde uyumlu cihazlar satabilmesini sağlamaktır. Eğitimi tamamladığınızda, uyumlu teknik dosyaların ve tasarım dosyalarının oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlayan prosedürleri yazmak için gerekli tüm düzenleyici gereklilikleri ve kılavuz belgeleri tanımlayabilecek ve bulabileceksiniz.

 Bu kurs, katılımcılara ISO 14971'in tıbbi cihaz imalat firmalarında karar verme süreci üzerindeki etkisini anlamalarını sağlamak için tasarlanmıştır. Bu kurs, tıbbi cihaz profesyonellerinin ISO 14971'in işlerini ve risk yönetimi çabalarını nasıl geliştirebileceğini anlamalarına yardımcı olur. Katılımcılar aynı zamanda ISO 14971'in ISO 13485'e nasıl uygulandığını da anlayacak. Eğitimde alıştırmalar yer alacak ve katılımcılar ISO 14971 ve risk yönetiminin kendi kuruluşlarında nasıl uygulandığına ilişkin sorular sorma şansına sahip olacaklar.

 Klinik takip, şikayet ve ihtiyatlılığın ele alınması dahil olmak üzere piyasaya arz sonrası gözetim, Kalite Yönetim Sisteminin tüm yönlerini etkiler. Proaktif ve reaktif bilgi kaynakları, tüm ürünler için geçerli olan pazarlama sonrası gözetim prosedürlerinize dahil edilmesi gereken bir düzenleyici gerekliliktir. Doğru pazarlama sonrası bilgilerin elde edilmesi, direktiflere sürekli uyum sağlayacak ve sürekli ürün geliştirmeyi mümkün kılacak şekilde tüketici ihtiyaçlarını belirleyecektir. Piyasaya Sürme Sonrası Gözetim ve Vijilans kursu, piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin etkili bir şekilde uygulanmasını sağlamak için Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri, standartlar ve kılavuz belgelerinin gerekliliklerini belirlemenize yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

 Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme kursu, Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifinin gerekliliklerine uygun olarak ürünlerinin klinik güvenliğini ve performansını göstermek için gerekli bilgileri doğrulayarak üreticileri desteklemek üzere tasarlanmıştır. Eğitimin tamamlanmasının ardından üreticiler, bir klinik araştırmanın gerekli olup olmadığına karar verebilecek, literatür incelemesini de içeren bir klinik değerlendirme raporu hazırlayabilecek ve uyumluluğun devamını desteklemek için piyasaya arz sonrası klinik takip ve piyasaya arz sonrası gözetim gerekliliklerini belirleyebilecek.

 Tıbbi Cihaz Endüstrisi için Proses Validasyonu kursu, üreticilerin validasyona ilişkin kalite gereklilikleri ve "özel proseslerin" doğası hakkında farkındalık kazanmalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Doğrulamanın genel kabul görmüş ilkelerini öğrenin ve kurulum, operasyonel ve süreç kalifikasyonuna ilişkin nasıl yapılır yöntemlerini tanıtın.

 Klinik Araştırma, gönüllü kişiler üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmayı veya onlardan elde edilen materyalleri ifade eder.

​

Tıbbi Cihazlarla Yapılan Çalışmalar Nelerdir?

​

 06.09.2014 tarih ve 29111 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesine göre Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması; "Güvenlik, etkililik veya tıbbi cihazların güvenliliğini, etkililiğini veya etkinliğini değerlendirmek amacıyla gönüllüler üzerinde yapılan sistematik araştırma veya çalışmalar" olarak tanımlanmaktadır. Tıbbi cihazın performansı” (r) paragrafında yer almaktadır.

 CE işaretini almış olsun veya olmasın tüm tıbbi cihazların klinik araştırmaları yapılmaktadır. Akademik ve ticari olmak üzere iki kategoriye ayrılırlar. Klinik araştırmalar geriye dönük (geriye dönük) veya ileriye dönük (ileriye dönük) olabilir.

 Başarılı bir araştırma başarılı planlamayla başlar. Planlama aşamasından klinik araştırmanın tamamlanmasına kadar uçtan uca hizmet için bizimle iletişime geçin.