Doğrulama ve Kalifikasyon
Validasyon, bilgisayarlı sistemlerin doğru ve güvenilir bir şekilde kurulduğuna ve işlevlerini kullanım amacına uygun olarak yerine getirebildiğine dair yüksek derecede güvence sağlayan belgelenmiş kanıtlar sağlar. Tıbbi cihaz validasyonu, tıbbi bir öğenin, programın veya yazılımın amaçlandığı şekilde çalıştığını doğrulama sürecini ifade eder. Doğrulama, her cihazın kullanım için güvenli olmasını ve hata veya zarara yer bırakmadan tüm hastalar için doğru şekilde çalışmasını sağlamak için gereklidir.
Yazılım Doğrulama
Yazılım Doğrulamasının amacı, yazılımın sadece sizin istediğinizi yapabildiğini kanıtlamak değil; düzenlemeye tabi ürünlerin ve bileşenlerin üretimini olumsuz etkileyebilecek sorunları tespit etmek ve hafifletmektir.
Yazılım Doğrulama Nasıl Yapılır?
Yazılım Validasyonu 4 aşamada yapılır. Bunlar;
-
Tasarım Kalifikasyonu
-
Kurulum Kalifikasyonu
-
Operasyonel Yeterlilik
-
Performans Kalifikasyonu
Yazılım Validasyonunun uygulanmasını veya hayata geçirilmesini kısaca açıklayacak olursak, öncelikle bir Validasyon Planı yapılır. Bu planda yazılım sisteminin dokümanları ve açıklamaları, hangi ortamda kurulacağı, validasyon ekibinde kimlerin olacağı ve sorumlulukları belirlenir.
Daha sonra sistem gereksinimleri belirlenir. Bu aşamada yazılımın beklentileriniz doğrultusunda çalışması için gerekli koşullar ana hatlarıyla ortaya konmalıdır.
Bir sonraki adımda Doğrulama Protokolü ve test spesifikasyonları oluşturulur. Bu aşamada yazılımın karşılaması beklenen gereksinimler ve yazılımın düzgün çalıştığına dair kanıtlar özetlenir ve test planları oluşturulur.
Son aşamada ise testler gerçekleştirilir ve belgelenir. Testlerin olumlu sonuçları, karşılaşılan hata ve arızalar gibi tüm veriler bu aşamada belgelenmelidir.
Yazılım Doğrulama Ne İşe Yarar?
Yazılım Doğrulama;
Sürekli gelişen bir ürün ve sistem kalitesi için,
Mevzuata uygunluğun sağlanması amacıyla,
Projelerin zamanında ve belirlenen bütçe sınırları içinde tamamlanma olasılığını artırmak için,
Yönetimin mevcut riskleri net bir şekilde anlayabilmesi ve gerekli aksiyonları doğru bir şekilde alabilmesi için,
Üretim öncesi süreçlerde hataların erken tespiti ile maliyetlerin düşürülmesi gibi konularda kritik önem arz etmektedir.
Tıbbi Cihazlar Enstitüsü Düzenleyici gereklilikler doğrultusunda doğrulama hizmetleri ve yazılım testleri konusunda uzmanlaşmış bir endüstri lideri ve Excopan Ekosistemi'nin değerli bir parçası olan CONVAL Group ile müşterilerine sistemlerin/yazılımların doğrulama sürecinde ilgili makamlarla uyumlu olarak destek vermektedir.
Yazılım Doğrulama Standartları
Yazılım doğrulama standartlarından bazıları şunlardır;
EN ISO 13485:2016
IEC 62304:2006+AMD1:2015
IEC/TR 80002-1:2009
ISO TR 80002-2:2017
IEC TR 80002-3:2014
IEC 82304-1:2016
FDA 21 CFR Part 11
GMP
Proses Doğrulama
Süreç Validasyonu, şirketlerin tanımlanmış bir süreçle ürün üretmek için kullandıkları resmi bir metodolojidir ve spesifikasyonlarını ve kalite gereksinimlerini tutarlı bir şekilde karşılayan ürünlere yol açar.
Bir tıbbi cihaz ürününün ölçek büyütme prosedürü, tasarım gereksinimlerini değerlendirmek için çeşitli noktalarda Tasarım Kontrolü ve Tasarım İncelemeleri kullanılarak yapılır. Bu, ürünün spesifikasyonlarını karşılamak için doğru yolda olmasını sağlamaya yardımcı olur. Tasarım Kontrolleri, güvenlik ve etkinlik için cihaz doğrulamasını detaylandıran belgeler gerektirir. Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunu, tasarım ve geliştirme planlamasını, risk değerlendirmesini ve tasarım doğrulamasını içermelidir.
EXCOPAN ile ortaklaşa CONVAL Group , iş riskini en aza indirmek ve pazar rekabetini artırmak için müşterilerine tüm unsurları yönetmeliklere uygun olan onaylanmış üretim süreçleri sunmaktadır.
-
Varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz tanımı ve özellikleri (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 1)
-
Tasarım ve üretim bilgileri (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 3)
-
Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 5 ve 6)
-
Üretici tarafından sağlanan bilgiler (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 2)
-
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 4)
-
Güvenlik ve Performans Özeti (SSP) (yalnızca C ve D sınıfı cihazlar) (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Madde 29)
Ekipman Onaylama
Ekipman kalifikasyonu, bir ürün veya hizmetin tıbbi cihaz üretimi ve testleriyle uyumlu gereksinimlerle doğru ve tutarlı bir şekilde sağlanmasını sağlamada gerekli ve kritik bir adımdır. Bu durum özellikle tıbbi cihaz sektörü için kritik öneme sahiptir çünkü bir firmanın ürettiği tıbbi cihaz da bir ekipman parçası olarak kabul edilir ve imalatta yer alan diğer ekipman ve aletler kadar nitelik gerektirir. Kalifikasyondan önce ön koşulların doğrulanması, güvenli ve sorunsuz bir kalifikasyon süreci sağlar. Ekipman kalifikasyonunun ön koşulu, kalifikasyon bölümünün yürütülmesine başlamadan önce her şeyin yolunda olduğunu göstermeyi amaçlayan belgelenmiş bir doğrulamadır.
Tıbbi cihaz şirketleri için önkoşulların kullanılması, önlenebilir gecikmelere daha az zaman ve daha fazla zaman harcanması anlamına gelir. Bir ekipman veya cihaza yönelik gereksinimler şirketten şirkete, hatta aynı tür ekipmanın parçaları arasında bile büyük farklılıklar gösterebileceğinden, tüm potansiyel sorun alanlarını ele alacak evrensel bir önkoşullar dizisi tasarlamak önemlidir.
Ekipman Yeterlilik Protokolündeki Önkoşullar
Bir tıbbi cihaz üretim tesisinde ekipmanın kurulumu, ekipmanın amaçlandığı gibi güvenli ve tutarlı bir şekilde çalışmasının sağlanmasını içerir. Bunu yapmak için aşağıdaki eylemleri doğrulamak gerekir:
1
Ekipmanın üreticinin talimatlarına göre monte edilmiş olması.
2
Ekipmanın tesis tarafından belirlenen gereksinimler dahilinde performans göstermesi.
3
Ekipman yeterlilikleri genellikle protokolü üç bölüme ayırarak düzenlenir: kurulum yeterliliği (IQ), operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans yeterliliği (PQ).
4
Ekipmanın düzgün ve tutarlı bir şekilde çalıştırılması.
EXCOPAN , ile ortaklaşa CONVAL Group hem mevcut ve/veya yeni ekipmanınızın tüm yeterlilik gereksinimlerinin karşılanması hem de yeni ekipmanların tasarımı, tasarımının gözden geçirilmesi, seçimi ve kurulumu konularında destek sağlar.
Taşımacılık Onayı
Ambalaj uyumluluğu ve güvenliğinin uygunluğunu incelemek için nakliye doğrulamaları gerçekleştirilir. Taşıma ve depolama, tıbbi cihazın özelliklerini etkilememelidir; yani cihaz hasarsız olmalı, sterilliğini korumalı, fiziksel hasara uğramamalı, biyolojik kontaminasyona uğramamalı ve amaçlandığı gibi çalışmalıdır. Taşıma doğrulama testinde, tıbbi cihaz paketi, cihazın özelliklerine herhangi bir zarar vermeden dayanıp dayanmadığını kontrol etmek için çeşitli simüle edilmiş çevresel koşullara tabi tutulur.
Yeni AB MDR gereklilikleri aşağıda listelenmiştir:
MDR ek I genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR), tıbbi cihazların taşıma ve depolama gerekliliklerini belirtir. Gereksinimler şu şekilde özetlenebilir;
Cihaz, taşıma ve depolama sırasında özellikleri ve kullanım amacı sırasındaki performansı olumsuz etkilenmeyecek şekilde ambalajlanacaktır.
Belirli bir mikrobiyal duruma sahip cihaz, piyasaya arz edildiğinde bu durumda kalmasını ve taşıma ve depolama koşullarında da bu şekilde kalmasını sağlayacak şekilde paketlenir.
Paket, paket kırılıncaya kadar steril durumun korunmasını sağlayacaktır.
Taşıma Validasyonu Neleri İçerir?
Taşıma doğrulama proje planının tasarımına yönelik girdi verileri, ürün etiketi iddialarını, mevcut stabilite verilerini ve mevcut süreçleri ve sistemleri içerir. Bu tür verilerin (henüz) mevcut olmadığı durumlarda, doğrulama proje planı gerekli verilerin parantez içine alınmasını destekler.
Taşıma şeritlerinin laboratuvar ölçeğinde simüle edilmesi, gerçek hayattaki testleri önemli ölçüde azaltabilir.
Temel düşme testi, titreşim testi, şok darbe testi ve farklı nem rejimleri altında UV radyasyonu ve sıcaklık döngüleri ile hızlandırılmış çevresel testler, gerçek koşulları olabildiğince yakından simüle edebilir. Bu laboratuvar testlerinden elde edilen sonuçlar, tasarıma ve gerçek dünya yeterlilik testlerine girdi sağlar.
Taşıma Doğrulama Aşamaları
Taşıma doğrulama proje planının tasarım aşaması üç unsuru kapsar: içerik, erişim ve araçlar.
İçerik
İçerik, taşınan ürünün türünü ifade eder; yani dökme ürün, ara ürün, etiketlenmemiş bitmiş ürün, etiketli bitmiş ürün.
Plan kapsamındaki içeriğin geçiş sırasında maruz kalma oranı nedir? Sadece ambalajlanma şeklini değil, aynı zamanda hem birincil (ürünle temas halinde olan) hem de ikincil olan toplu ambalajı (kutu ambalaj, nakliyeciler, palet yükü) de göz önünde bulundurun.
Taşıma için risk profiliyle birlikte değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi gereken unsurlar temas, titreşim, sıcaklık, nem, taşıma ve diğer olası kriterlerdir.
Erişim, ürünün taşınacağı en uzak mesafeyi kapsar. Ülke çapında mı (yerel), bölgesel mi (AB, ABD, Asya) yoksa dünya çapında mı olacak ve tek veya birden fazla ulaşım rotasını içerecek mi?
Araçlar
Taşıtlar, karayolu, araba veya kamyon ve tren, deniz ve hava yoluyla farklılık gösterebilen ulaşım şekillerini kapsar.
Genel olarak karayolu, deniz ve hava kombinasyonunun dikkate alınması gerekebilir. Plandaki araçlar için en zorlu araçları veya araç kombinasyonlarını, yolların kalitesini, araçları, devir teslimleri ve daha fazlasını göz önünde bulundurun.
Taşıtların veya çok sayıda aracın taşıma ambalajı üzerinde doğrudan etkisi vardır ve bu, korunan ürün üzerinde olumsuz bir etkinin önlenmesi için gereklidir. Örneğin, kaba taşıma, standartların altındaki kamyonlar veya aşırı sıcaklıklara maruz kalma, ambalajı ve paketlenmiş ürünü test ederken dikkate alınması gereken yöntemlerden sadece birkaçıdır.