DoÄŸrulama ve Kalifikasyon
Validasyon, bilgisayarlı sistemlerin doÄŸru ve güvenilir bir ÅŸekilde kurulduÄŸuna ve iÅŸlevlerini kullanım amacına uygun olarak yerine getirebildiÄŸine dair yüksek derecede güvence saÄŸlayan belgelenmiÅŸ kanıtlar saÄŸlar. Tıbbi cihaz validasyonu, tıbbi bir öÄŸenin, programın veya yazılımın amaçlandığı ÅŸekilde çalıştığını doÄŸrulama sürecini ifade eder. DoÄŸrulama, her cihazın kullanım için güvenli olmasını ve hata veya zarara yer bırakmadan tüm hastalar için doÄŸru ÅŸekilde çalışmasını saÄŸlamak için gereklidir.
Yazılım Doğrulama
Yazılım DoÄŸrulamasının amacı, yazılımın sadece sizin istediÄŸinizi yapabildiÄŸini kanıtlamak deÄŸil; düzenlemeye tabi ürünlerin ve bileÅŸenlerin üretimini olumsuz etkileyebilecek sorunları tespit etmek ve hafifletmektir.
​
Yazılım Doğrulama Nasıl Yapılır?
​
Yazılım Validasyonu 4 aşamada yapılır. Bunlar;
-
Tasarım Kalifikasyonu
-
Kurulum Kalifikasyonu
-
Operasyonel Yeterlilik
-
Performans Kalifikasyonu
Yazılım Validasyonunun uygulanmasını veya hayata geçirilmesini kısaca açıklayacak olursak, öncelikle bir Validasyon Planı yapılır. Bu planda yazılım sisteminin dokümanları ve açıklamaları, hangi ortamda kurulacağı, validasyon ekibinde kimlerin olacağı ve sorumlulukları belirlenir.
​
Daha sonra sistem gereksinimleri belirlenir. Bu aÅŸamada yazılımın beklentileriniz doÄŸrultusunda çalışması için gerekli koÅŸullar ana hatlarıyla ortaya konmalıdır.
​
Bir sonraki adımda DoÄŸrulama Protokolü ve test spesifikasyonları oluÅŸturulur. Bu aÅŸamada yazılımın karşılaması beklenen gereksinimler ve yazılımın düzgün çalıştığına dair kanıtlar özetlenir ve test planları oluÅŸturulur.
​
Son aÅŸamada ise testler gerçekleÅŸtirilir ve belgelenir. Testlerin olumlu sonuçları, karşılaşılan hata ve arızalar gibi tüm veriler bu aÅŸamada belgelenmelidir.
Yazılım Doğrulama Ne İşe Yarar?
Yazılım Doğrulama;
Sürekli geliÅŸen bir ürün ve sistem kalitesi için,
Mevzuata uygunluğun sağlanması amacıyla,
Projelerin zamanında ve belirlenen bütçe sınırları içinde tamamlanma olasılığını artırmak için,
Yönetimin mevcut riskleri net bir ÅŸekilde anlayabilmesi ve gerekli aksiyonları doÄŸru bir ÅŸekilde alabilmesi için,
Üretim öncesi süreçlerde hataların erken tespiti ile maliyetlerin düÅŸürülmesi gibi konularda kritik önem arz etmektedir.
Tıbbi Cihazlar Enstitüsü Düzenleyici gereklilikler doÄŸrultusunda doÄŸrulama hizmetleri ve yazılım testleri konusunda uzmanlaÅŸmış bir endüstri lideri ve Excopan Ekosistemi'nin deÄŸerli bir parçası olan CONVAL Group ile müÅŸterilerine sistemlerin/yazılımların doÄŸrulama sürecinde ilgili makamlarla uyumlu olarak destek vermektedir.
Yazılım Doğrulama Standartları
Yazılım doğrulama standartlarından bazıları şunlardır;
EN ISO 13485:2016
IEC 62304:2006+AMD1:2015
IEC/TR 80002-1:2009
ISO TR 80002-2:2017
IEC TR 80002-3:2014
IEC 82304-1:2016
FDA 21 CFR Part 11
​GMP
Proses DoÄŸrulama
Süreç Validasyonu, ÅŸirketlerin tanımlanmış bir süreçle ürün üretmek için kullandıkları resmi bir metodolojidir ve spesifikasyonlarını ve kalite gereksinimlerini tutarlı bir ÅŸekilde karşılayan ürünlere yol açar.
Bir tıbbi cihaz ürününün ölçek büyütme prosedürü, tasarım gereksinimlerini deÄŸerlendirmek için çeÅŸitli noktalarda Tasarım Kontrolü ve Tasarım Ä°ncelemeleri kullanılarak yapılır. Bu, ürünün spesifikasyonlarını karşılamak için doÄŸru yolda olmasını saÄŸlamaya yardımcı olur. Tasarım Kontrolleri, güvenlik ve etkinlik için cihaz doÄŸrulamasını detaylandıran belgeler gerektirir. Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunu, tasarım ve geliÅŸtirme planlamasını, risk deÄŸerlendirmesini ve tasarım doÄŸrulamasını içermelidir.
EXCOPAN ile ortaklaÅŸa CONVAL Group , iÅŸ riskini en aza indirmek ve pazar rekabetini artırmak için müÅŸterilerine tüm unsurları yönetmeliklere uygun olan onaylanmış üretim süreçleri sunmaktadır.
-
Varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz tanımı ve özellikleri (2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük (AB), Ek II Bölüm 1)
-
Tasarım ve üretim bilgileri (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 3)
-
Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 5 ve 6)
-
Üretici tarafından saÄŸlanan bilgiler (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 2)
-
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Ek II Bölüm 4)
-
Güvenlik ve Performans Özeti (SSP) (yalnızca C ve D sınıfı cihazlar) (Yönetmelik (AB) 2017/746 (IVDR), Madde 29)
Ekipman Onaylama
Ekipman kalifikasyonu, bir ürün veya hizmetin tıbbi cihaz üretimi ve testleriyle uyumlu gereksinimlerle doÄŸru ve tutarlı bir ÅŸekilde saÄŸlanmasını saÄŸlamada gerekli ve kritik bir adımdır. Bu durum özellikle tıbbi cihaz sektörü için kritik öneme sahiptir çünkü bir firmanın ürettiÄŸi tıbbi cihaz da bir ekipman parçası olarak kabul edilir ve imalatta yer alan diÄŸer ekipman ve aletler kadar nitelik gerektirir. Kalifikasyondan önce ön koÅŸulların doÄŸrulanması, güvenli ve sorunsuz bir kalifikasyon süreci saÄŸlar. Ekipman kalifikasyonunun ön koÅŸulu, kalifikasyon bölümünün yürütülmesine baÅŸlamadan önce her ÅŸeyin yolunda olduÄŸunu göstermeyi amaçlayan belgelenmiÅŸ bir doÄŸrulamadır.
​
Tıbbi cihaz ÅŸirketleri için önkoÅŸulların kullanılması, önlenebilir gecikmelere daha az zaman ve daha fazla zaman harcanması anlamına gelir. Bir ekipman veya cihaza yönelik gereksinimler ÅŸirketten ÅŸirkete, hatta aynı tür ekipmanın parçaları arasında bile büyük farklılıklar gösterebileceÄŸinden, tüm potansiyel sorun alanlarını ele alacak evrensel bir önkoÅŸullar dizisi tasarlamak önemlidir.
Ekipman Yeterlilik Protokolündeki ÖnkoÅŸullar
Bir tıbbi cihaz üretim tesisinde ekipmanın kurulumu, ekipmanın amaçlandığı gibi güvenli ve tutarlı bir ÅŸekilde çalışmasının saÄŸlanmasını içerir. Bunu yapmak için aÅŸağıdaki eylemleri doÄŸrulamak gerekir:
1
Ekipmanın üreticinin talimatlarına göre monte edilmiÅŸ olması.​
2
Ekipmanın tesis tarafından belirlenen gereksinimler dahilinde performans göstermesi.
3
Ekipman yeterlilikleri genellikle protokolü üç bölüme ayırarak düzenlenir: kurulum yeterliliÄŸi (IQ), operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans yeterliliÄŸi (PQ).
4
Ekipmanın düzgün ve tutarlı bir ÅŸekilde çalıştırılması.
​ EXCOPAN , ile ortaklaÅŸa CONVAL Group hem mevcut ve/veya yeni ekipmanınızın tüm yeterlilik gereksinimlerinin karşılanması hem de yeni ekipmanların tasarımı, tasarımının gözden geçirilmesi, seçimi ve kurulumu konularında destek saÄŸlar.
Taşımacılık Onayı
Ambalaj uyumluluÄŸu ve güvenliÄŸinin uygunluÄŸunu incelemek için nakliye doÄŸrulamaları gerçekleÅŸtirilir. Taşıma ve depolama, tıbbi cihazın özelliklerini etkilememelidir; yani cihaz hasarsız olmalı, sterilliÄŸini korumalı, fiziksel hasara uÄŸramamalı, biyolojik kontaminasyona uÄŸramamalı ve amaçlandığı gibi çalışmalıdır. Taşıma doÄŸrulama testinde, tıbbi cihaz paketi, cihazın özelliklerine herhangi bir zarar vermeden dayanıp dayanmadığını kontrol etmek için çeÅŸitli simüle edilmiÅŸ çevresel koÅŸullara tabi tutulur.
Yeni AB MDR gereklilikleri aşağıda listelenmiştir:
MDR ek I genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR), tıbbi cihazların taşıma ve depolama gerekliliklerini belirtir. Gereksinimler ÅŸu ÅŸekilde özetlenebilir;
Cihaz, taşıma ve depolama sırasında özellikleri ve kullanım amacı sırasındaki performansı olumsuz etkilenmeyecek ÅŸekilde ambalajlanacaktır.
Belirli bir mikrobiyal duruma sahip cihaz, piyasaya arz edildiğinde bu durumda kalmasını ve taşıma ve depolama koşullarında da bu şekilde kalmasını sağlayacak şekilde paketlenir.
​
Paket, paket kırılıncaya kadar steril durumun korunmasını sağlayacaktır.
Taşıma Validasyonu Neleri Ä°çerir?
Taşıma doÄŸrulama proje planının tasarımına yönelik girdi verileri, ürün etiketi iddialarını, mevcut stabilite verilerini ve mevcut süreçleri ve sistemleri içerir. Bu tür verilerin (henüz) mevcut olmadığı durumlarda, doÄŸrulama proje planı gerekli verilerin parantez içine alınmasını destekler.
Taşıma ÅŸeritlerinin laboratuvar ölçeÄŸinde simüle edilmesi, gerçek hayattaki testleri önemli ölçüde azaltabilir.
Temel düÅŸme testi, titreÅŸim testi, ÅŸok darbe testi ve farklı nem rejimleri altında UV radyasyonu ve sıcaklık döngüleri ile hızlandırılmış çevresel testler, gerçek koÅŸulları olabildiÄŸince yakından simüle edebilir. Bu laboratuvar testlerinden elde edilen sonuçlar, tasarıma ve gerçek dünya yeterlilik testlerine girdi saÄŸlar.
Taşıma Doğrulama Aşamaları
Taşıma doÄŸrulama proje planının tasarım aÅŸaması üç unsuru kapsar: içerik, eriÅŸim ve araçlar.
Ä°çerik
Ä°çerik, taşınan ürünün türünü ifade eder; yani dökme ürün, ara ürün, etiketlenmemiÅŸ bitmiÅŸ ürün, etiketli bitmiÅŸ ürün.
Plan kapsamındaki içeriÄŸin geçiÅŸ sırasında maruz kalma oranı nedir? Sadece ambalajlanma ÅŸeklini deÄŸil, aynı zamanda hem birincil (ürünle temas halinde olan) hem de ikincil olan toplu ambalajı (kutu ambalaj, nakliyeciler, palet yükü) de göz önünde bulundurun.
Taşıma için risk profiliyle birlikte deÄŸerlendirilmesi ve deÄŸerlendirilmesi gereken unsurlar temas, titreÅŸim, sıcaklık, nem, taşıma ve diÄŸer olası kriterlerdir.
EriÅŸim, ürünün taşınacağı en uzak mesafeyi kapsar. Ülke çapında mı (yerel), bölgesel mi (AB, ABD, Asya) yoksa dünya çapında mı olacak ve tek veya birden fazla ulaşım rotasını içerecek mi?
Araçlar
Taşıtlar, karayolu, araba veya kamyon ve tren, deniz ve hava yoluyla farklılık gösterebilen ulaşım ÅŸekillerini kapsar.
Genel olarak karayolu, deniz ve hava kombinasyonunun dikkate alınması gerekebilir. Plandaki araçlar için en zorlu araçları veya araç kombinasyonlarını, yolların kalitesini, araçları, devir teslimleri ve daha fazlasını göz önünde bulundurun.
Taşıtların veya çok sayıda aracın taşıma ambalajı üzerinde doÄŸrudan etkisi vardır ve bu, korunan ürün üzerinde olumsuz bir etkinin önlenmesi için gereklidir. ÖrneÄŸin, kaba taşıma, standartların altındaki kamyonlar veya aşırı sıcaklıklara maruz kalma, ambalajı ve paketlenmiÅŸ ürünü test ederken dikkate alınması gereken yöntemlerden sadece birkaçıdır.