Teknik Dosya Hazırlama Çalıştayı Yol Haritası
Hedef: Teknik dosya hazırlama sürecinin etkin ve verimli bir şekilde tamamlanması.
Hedef Kitle: Teknik dosya hazırlamada rol alan tüm paydaşlar (regülasyon uzmanları, klinik araştırma uzmanları, ürün mühendisleri, kalite kontrol uzmanları vb.)
01
Hazırlık Aşaması (1 Hafta)
Çalıştayın amacı ve hedefleri netleştirilir.
Hedef kitlenin belirlenmesi ve ihtiyaçlarının analizi yapılır.
Konuşmacılar ve sunum konuları belirlenir.
Çalıştay programı ve materyalleri hazırlanır.
Kayıt ve katılım prosedürleri belirlenir.
02
Çalıştay Aşaması (1 Gün)
Çalıştay sunumları ve interaktif oturumlar gerçekleştirilir.
Grup çalışmaları ve vaka çalışmaları ile pratik uygulama imkanı sunulur.
Soru-cevap ve tartışma oturumları düzenlenir.
Katılımcılardan geri bildirim alınır.
03
Sonrası Aşaması (1 Hafta)
Çalıştay sonuçları ve öneriler bir raporda derlenir.
Katılımcılara rapor ve sunum materyalleri gönderilir.
Gerekli takipler ve aksiyonlar belirlenir.
Çalıştayda Ele Alınacak Konular:
Teknik dosyanın içeriği ve formatı
Regülasyon gereklilikleri
Klinik araştırma verilerinin değerlendirilmesi
Ürün güvenliği ve risk değerlendirmesi
Kalite kontrol ve üretim süreçleri
Dosya değerlendirme süreci ve olası sorunlar
Uluslararası standartlar ve uyumluluk
Çalıştayın Faydaları:
Teknik dosya hazırlama sürecinin daha iyi anlaşılması
Paydaşlar arasında iletişim ve koordinasyonun artırılması
Bilgi ve deneyim paylaşımı
Regülasyon uyumluluğunun sağlanması
Dosya hazırlama süresinin ve maliyetinin düşürülmesi
Çalıştay Materyalleri:
Sunum slaytları
Vaka çalışmaları
Etkinlik programı
Katılımcı listesi
Geri bildirim formları
Çalıştayın Başarılı Olması İçin:
Hedef kitlenin aktif katılımı
Açık ve şeffaf iletişim
Pratik uygulama imkanı
Geri bildirimin dikkate alınması
Umarım bu yol haritası, teknik dosya hazırlama çalıştayınızı organize etmenize yardımcı olur.
