Enstitü MDR Eğitimi
2024 Temmuz Eğitimi İçin Başvuruların Sonuna Gelinmiştir
Eğitim İçeriği
01.
MDR'ı tanıyalım
02.
MDR'ın Temel Gereksinimleri
03.
Uygunluk Değerlendirme Süreci
04.
MDR'a Uyum Sağlama
MDR 2017/745
Yönetmeliği Daha Yakından Tanıyalım
01
MDR'a Giriş
-
MDR'ın (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) tanımı ve amacı
-
MDD'den (Tıbbi Cihaz Direktifi) MDR'a geçişteki değişiklikler
-
MDR'ın temel kavramları ve tanımları
-
AB mevzuatında tıbbi cihazların yeri ve MDR'ın diğer yönetmeliklerle ilişkisi
03
Uygunluk Değerlendirme Süreci
-
Onaylanmış kuruluşların rolü ve seçimi
-
Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve modülleri
-
Teknik dosya hazırlama ve sunma
-
Belgelendirme ve sertifikasyon süreci
-
Denetimler ve gözetim faaliyetleri
02
MDR'ın Temel Gereksinimleri
-
Güvenlik ve performans gereklilikleri
-
Klinik değerlendirme ve kanıtlar
-
Risk yönetimi ve risk analizi
-
Teknik dokümantasyon ve içeriği
-
Ürün takip ve izlenebilirlik
-
Piyasa gözetimi ve şikayet yönetimi
04
MDR'a Uyum Sağlama
-
MDR'ın getirdiği yeni yükümlülüklere uyum için gerekli adımlar
-
Şirket içinde MDR uyum kültürünün oluşturulması
-
Uyum planı oluşturma ve uygulaması
-
Risk değerlendirmesi ve risk yönetimi sistemi
-
Eğitim ve farkındalık çalışmaları
-
Dokümantasyon ve kayıt sistemi
-
İç denetim ve gözden geçirme
Üretici Bir Firmada Çalışıyorsanız Enstitümüz 7500₺ Değerindeki MDR Eğitimini Hibe Ediyor
Üretici Bir Firmada Çalışmıyorsanız Sektör Gelişimi İçin 7500₺ Ödeme Yapmanız Gerekmektedir
Her sorunuzun cevabını almak için MDR Eğitimi'ne katılın!
Eğitime katılan her katılımcının bir sorusu pratik olarak cevaplanacaktır.
2024 Temmuz MDR Eğitimi Takvimi
4 Temmuz
10-12 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Sınıflandırma
13-14 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Teknik Dokümantasyon
14-17 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Uygunluk Değerlendirme
5 Temmuz
10-12 Piyasaya Arz Sonrası Süreç
13-15 Tanımlama Ve İzlenebilirlik
15-17 Klinik Süreç
Eğitim online platform üzerinden sağlanacaktır.