top of page
Özet satırları

Enstitü MDR Eğitimi

2024 Temmuz Eğitimi İçin Başvuruların Sonuna Gelinmiştir

Eğitim İçeriği

01.

MDR'ı tanıyalım

02.

MDR'ın Temel Gereksinimleri

03.

Uygunluk Değerlendirme Süreci

04.

MDR'a Uyum Sağlama

MDR 2017/745

Yönetmeliği Daha Yakından Tanıyalım

01

MDR'a Giriş

  • MDR'ın (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) tanımı ve amacı

  • MDD'den (Tıbbi Cihaz Direktifi) MDR'a geçişteki değişiklikler

  • MDR'ın temel kavramları ve tanımları

  • AB mevzuatında tıbbi cihazların yeri ve MDR'ın diğer yönetmeliklerle ilişkisi

03

Uygunluk Değerlendirme Süreci

  • Onaylanmış kuruluşların rolü ve seçimi

  • Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve modülleri

  • Teknik dosya hazırlama ve sunma

  • Belgelendirme ve sertifikasyon süreci

  • Denetimler ve gözetim faaliyetleri

02

MDR'ın Temel Gereksinimleri

  • Güvenlik ve performans gereklilikleri

  • Klinik değerlendirme ve kanıtlar

  • Risk yönetimi ve risk analizi

  • Teknik dokümantasyon ve içeriği

  • Ürün takip ve izlenebilirlik

  • Piyasa gözetimi ve şikayet yönetimi

04

MDR'a Uyum Sağlama

  • MDR'ın getirdiği yeni yükümlülüklere uyum için gerekli adımlar

  • Şirket içinde MDR uyum kültürünün oluşturulması

  • Uyum planı oluşturma ve uygulaması

  • Risk değerlendirmesi ve risk yönetimi sistemi

  • Eğitim ve farkındalık çalışmaları

  • Dokümantasyon ve kayıt sistemi

  • İç denetim ve gözden geçirme

Üretici Bir Firmada Çalışıyorsanız Enstitümüz 7500₺ Değerindeki MDR Eğitimini Hibe Ediyor

Üretici Bir Firmada Çalışmıyorsanız Sektör Gelişimi İçin 7500₺ Ödeme Yapmanız Gerekmektedir

Eğitim İçeriğine PDF Dosyasına Tıklayarak Ulaşabilirsiniz

Her sorunuzun cevabını almak için MDR Eğitimi'ne katılın!

Eğitime katılan her katılımcının bir sorusu pratik olarak cevaplanacaktır.

2024 Temmuz MDR Eğitimi Takvimi

4 Temmuz

10-12 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Sınıflandırma
13-14 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Teknik Dokümantasyon
14-17 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Uygunluk Değerlendirme

5 Temmuz

10-12 Piyasaya Arz Sonrası Süreç
13-15 Tanımlama Ve İzlenebilirlik
15-17 Klinik Süreç

Eğitim online platform üzerinden sağlanacaktır.

Eğitim Bültenimize Kaydınızı Yaparak Katılmak İstediğiniz Eğitimlerimizi Belirtebilirsiniz

bottom of page