Enstitü MDR Eğitimi
2024 Temmuz Eğitimi İçin Başvuruların Sonuna Gelinmiştir
Eğitim İçeriği
01.
MDR'ı tanıyalım
02.
MDR'ın Temel Gereksinimleri
03.
Uygunluk Değerlendirme Süreci
04.
MDR'a Uyum Sağlama
MDR 2017/745
Yönetmeliği Daha Yakından Tanıyalım
01
MDR'a Giriş
-
MDR'ın (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) tanımı ve amacı
-
MDD'den (Tıbbi Cihaz Direktifi) MDR'a geçişteki değişiklikler
-
MDR'ın temel kavramları ve tanımları
-
AB mevzuatında tıbbi cihazların yeri ve MDR'ın diğer yönetmeliklerle ilişkisi
03
Uygunluk Değerlendirme Süreci
-
Onaylanmış kuruluşların rolü ve seçimi
-
Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve modülleri
-
Teknik dosya hazırlama ve sunma
-
Belgelendirme ve sertifikasyon süreci
-
Denetimler ve gözetim faaliyetleri
02
MDR'ın Temel Gereksinimleri
-
Güvenlik ve performans gereklilikleri
-
Klinik değerlendirme ve kanıtlar
-
Risk yönetimi ve risk analizi
-
Teknik dokümantasyon ve içeriği
-
Ürün takip ve izlenebilirlik
-
Piyasa gözetimi ve şikayet yönetimi
04
MDR'a Uyum Sağlama
-
MDR'ın getirdiği yeni yükümlülüklere uyum için gerekli adımlar
-
Şirket içinde MDR uyum kültürünün oluşturulması
-
Uyum planı oluşturma ve uygulaması
-
Risk değerlendirmesi ve risk yönetimi sistemi
-
Eğitim ve farkındalık çalışmaları
-
Dokümantasyon ve kayıt sistemi
-
İç denetim ve gözden geçirme
Üretici Bir Firmada Çalışıyorsanız Enstitümüz 7500₺ Değerindeki MDR Eğitimini Hibe Ediyor
Üretici Bir Firmada Çalışmıyorsanız Sektör Gelişimi İçin 7500₺ Ödeme Yapmanız Gerekmektedir
Eğitim İçeriğine PDF Dosyasına Tıklayarak Ulaşabilirsiniz
Her sorunuzun cevabını almak için MDR Eğitimi'ne katılın!
Eğitime katılan her katılımcının bir sorusu pratik olarak cevaplanacaktır.
2024 Temmuz MDR Eğitimi Takvimi
4 Temmuz
10-12 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Sınıflandırma
13-14 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Teknik Dokümantasyon
14-17 Piyasaya Arz Öncesi Süreç - Uygunluk Değerlendirme
5 Temmuz
10-12 Piyasaya Arz Sonrası Süreç
13-15 Tanımlama Ve İzlenebilirlik
15-17 Klinik Süreç
Eğitim online platform üzerinden sağlanacaktır.
